При первичном осмотре производства и производственном контроле аудитор использует анкету — акт осмотра, отражающий специфику производства и требования соответствующей технической спецификации.
Аудитор проверяет, в какой степени при производственном контроле изготовитель выполняет процедуры в отношении требований соответствующей технической спецификации и использует ли изготовитель методы испытаний, прописанные в соответствующей технической спецификации (стандарте). Альтернативные методы могут использоваться только в том случае, если они валидированы и это разрешено технической спецификацией. В случае сомнения используется метод, прописанный в технической спецификации.
Записи первоначальной проверки обобщаются в анкете – отчете, в котором рассматриваются все вопросы, которые были затронуты в ходе аудита, и содержатся все выводы, наблюдения и несоответствия, если таковые имеются. Соответственно, отчет о производственном контроле составляется в 2-х экземплярах, один из которых направляется изготовителю не позднее 4 недель после проверки.
Если периодичность проверок не регламентирована техническими условиями на соответствующую продукцию, проверка проводится не реже одного раза в год.
Надзор осуществляется аудиторской группой, которая использует заранее подготовленную анкету – отчет во время аудита. В случае существенных несоответствий или отчетов CAP может запросить проведение внеочередных проверок, о чем производитель должен быть уведомлен в письменной форме.
